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FDA建议扫描一些St. Jude患者

N EW YORK(美联社) - 食品和药物管理局周四建议患有心脏装置的患者,包括由St. Jude Medical Inc.制造的几种类型的电线进行X射线或其他类型的扫描,以测试电线的绝缘性。

美国食品和药物管理局建议对患有Riata或Riata ST电线的植入式心脏装置的患者进行扫描。 它说需要扫描来检测绝缘的潜在问题。 被称为导线的导线将除颤器连接到患者的心脏。 除颤器是植入胸部的救生装置,用于纠正危险的心脏节律,这可能是致命的。 他们监测心脏的不规则节拍,偶尔触发电击以纠正问题。

然而,如果绝缘被侵蚀,则设备可能发生故障的可能性更大,并且在不需要时可以发出电击,或者在没有正常跳动时不能使患者的心脏受到冲击。 美国食品和药物管理局表示,扫描结果可能会发现绝缘异常,但并未建议所有患者都切除了导线。 它说,应在仔细考虑每位患者的风险和利益后做出决定。

由于担心绝缘材料,St. Jude于2010年底停止销售Riata电线,并在2011年底召回了这些设备。今年早些时候,该公司召回了另外两种电线,QuickSite和QuickFlex。 大约79,000个Riata导联植入美国患者,FDA命令St. Jude进行为期三年的研究,以了解更多有关绝缘失效风险的信息。

FDA表示大多数设备运行正常,但需要更多信息。

“该机构没有足够的信息来确定这些导线中绝缘失效的频率和时间,”FDA设备和放射健康中心主任Jeffrey Shuren说。 “因此,后市场监测研究将确保医疗保健专业人员和患者获得他们所需的数据,以更好地指导临床管理决策。”

圣犹达被命令收集Riata和Riata ST,QuickSite和QuickFlex患者的数据,以及其Optim和Durata领导者。 Durata是一种用聚氨酯绝缘的新型电线,St。Jude表示它不会受到影响Riata电线的问题的影响,Riata电线涂有硅树脂。 St. Jude尚未透露Durata的绝缘问题

然而Jefferies&Co。分析师Raj Denhoy表示,这一消息仍可能损害Durata的销售情况,并写道该消息可能会降低医生对该产品的信心。 他说他们可能会选择安全记录较长的其他电线。

7月,一家律师事务所开始对明尼苏达州圣保罗市的集体诉讼提起诉讼,称圣犹达没有告诉股东这些产品存在问题的全部程度。

周四,St。Jude Medical股价下跌1.69美元,或4.4%,至26.87美元。