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印第安纳州州长签署了“试行”禁毒法的权利

印第安纳州州长迈克·彭斯周二签署了一项法案,允许患有绝症的患者使用可能对他们有帮助的实验性药物 - 即使他们尚未得到美国食品和药物管理局的批准。

所谓的“权利审判”法律类似于其他一些州采用的立法,包括密歇根州,密苏里州,科罗拉多州,路易斯安那州和亚利桑那州。

该法律允许州内的医生开出一种药物,该药物仅通过FDA三阶段的第一阶段。 然而,该法律并不要求保险公司承担药物的费用,也不会迫使药品制造商实际向患者提供药物。

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印第安纳州州长Mike Pence签署了“试行权”法。

“我今天签署了一份祈祷文,认为尝试的权利将成为未来几代印第安人愈合的途径,”共和党人彭斯在对他通过印第安纳众议院和参议院的法案表示对话后告诉记者。一致。

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在签约仪式上加入Pence的是 (DMD),这是一种导致肌肉无力的退行性疾病。 出生于DMD的孩子通常在12岁时坐轮椅,预期寿命仅为25岁。

目前尚无批准的治疗方法,但乔丹的母亲表示,正在开发的药物在类似于他的病例中具有很有希望的初步结果。

新药通过FDA的批准程序平均需要15年和5亿至10亿美元。 遗憾的是,对于许多患者而言,这意味着可能挽救生命的药物会陷入困境多年。

为了使任何药物获得FDA批准,它必须通过 。 1期试验很小,通常在20到80名健康患者之间,主要用于评估安全性,确定安全剂量和确定副作用。

2期试验涉及更多人群--100至300人 - 并且对实际受益于测试治疗的患者进行。 第2阶段试验用于证明该药物可能对患者有益。

当一种药物进入3期试验时,它将在数百甚至数千名受益的患者身上进行测试。 第3阶段试验旨在证明该药物是否有效; 通常有对照组,安慰剂或比较药物。 药物批准和销售后,药物公司也将继续进行研究。

根据现行的联邦法规,患有严重或危及生命的病人有两种方法可以获得尚未批准的药物和治疗方法。 最简单的方法是药物 。 不幸的是,有许多因素可能会阻止患者参加临床试验。 先前存在的医疗状况,年龄和地理位置可能意味着患者不适合进行试验。 有时甚至没有试用入学。

患者还可以通过直接向FDA申请获得实验性治疗。 在过去四年中,FDA已收到近6,000份希望获得未经批准但可能挽救生命的疗法的患者的申请。 称,该机构表示他们在此期间仅拒绝了33项请求。

像印第安纳州这样的“试行权”法可能会让更多患者获得有希望的药物,但专家表示存在一些道德问题。 仅通过1期试验的药物可能具有尚未知的严重或长期副作用,使患者难以对风险作出明智的决定。